Porque é que estes compostos não têm autorização da EMA

O que é uma autorização de introdução no mercado

No procedimento centralizado da UE, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) faz a avaliação científica da qualidade, segurança e eficácia de um medicamento, e a Comissão Europeia toma depois a decisão juridicamente vinculativa. Uma vez concedida, uma autorização de introdução no mercado (AIM) centralizada é válida em todos os Estados-Membros da UE, Portugal incluído, e ainda na Islândia, na Noruega e no Liechtenstein.

A decisão prende-se a um medicamento específico: um produto com nome, de um titular de AIM com nome, em dosagens definidas, formas farmacêuticas definidas e indicações definidas. O registo comunitário do Mounjaro, por exemplo, indica o titular (Eli Lilly Nederland B.V.), a substância ativa (tirzepatido) e a redação exata das indicações para a diabetes tipo 2 e para o controlo do peso. Não é uma declaração de que o tirzepatido, enquanto molécula, está autorizado onde quer que apareça. A nossa caneta TIRZEPATIDE 60 é um produto diferente do Mounjaro e não está coberta por essa autorização.

A autorização segue-se a um programa de ensaios clínicos completo, que é a parte dispendiosa. É por isso que o estatuto regulamentar acompanha o desenvolvimento comercial e não o interesse científico: um composto pode estar bem caracterizado na literatura e continuar sem autorização porque nenhuma empresa financiou e submeteu um dossiê completo.

Dois eixos: estatuto regulamentar e estado da evidência

«Não aprovado» é um rótulo pobre porque esmaga duas perguntas distintas. A primeira é o estatuto regulamentar: algum regulador avaliou um produto com este composto e concedeu uma autorização? A segunda é o estado da evidência: o que foi de facto demonstrado em humanos, e a que escala? Um composto pode pontuar alto num eixo e baixo no outro, e as combinações importam mais do que qualquer das respostas isoladas.

A última coluna é a que importa. A ausência de autorização é uma ausência de avaliação regulamentar. Não é uma conclusão de dano, e tampouco é uma conclusão de segurança. O eixo da evidência é o que lhe diz quanto se sabe de facto, e tem de ser lido composto a composto.

Onde se situam os compostos da nossa gama

O tirzepatido e o semaglutido são as duas moléculas aqui presentes com medicamentos autorizados por trás. A Comissão concedeu a autorização do Mounjaro a 15 de setembro de 2022 (EU/1/22/1685) e a do Wegovy a 6 de janeiro de 2022 (EU/1/21/1608); ambas as entradas estão marcadas como ativas no registo comunitário, ambas têm um relatório público europeu de avaliação (EPAR) no sítio da EMA e ambas constam do Infomed, porque uma AIM centralizada vale em Portugal como em qualquer outro Estado-Membro.

O retatrutido está em investigação clínica. O programa TRIUMPH da Eli Lilly inclui vários ensaios de fase 3 registados no ClinicalTrials.gov, entre eles o TRIUMPH-1 (NCT05929066), um estudo controlado por placebo em adultos com obesidade ou excesso de peso sem diabetes tipo 2 que atingiu a conclusão primária em abril de 2026. Nenhum produto com retatrutido aparece no registo comunitário nem entre os medicamentos autorizados pela EMA. A nossa síntese sobre o retatrutido e a comparação retatrutido vs tirzepatido cobrem os números publicados dos ensaios.

O CJC-1295 tem dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos publicados em humanos: Teichman e colegas (2006) reportaram respostas prolongadas de hormona do crescimento e IGF-1 após doses únicas e repetidas em adultos saudáveis. É evidência real, mas de fase inicial, e nenhum programa de fase 3 se lhe seguiu. Melanotan II, BPC-157, GHK-Cu e MOTS-c não têm nenhum medicamento autorizado centralmente na UE, e nenhum programa de fase 3 está registado no ClinicalTrials.gov para qualquer deles. A posição regulamentar é a mesma; a quantidade de evidência humana por trás de cada um não é, e essa é a pergunta que vale a pena fazer composto a composto.

O que a autorização dá e um certificado não pode dar

Um medicamento autorizado vem com infraestrutura. Há um resumo das características do medicamento com uma dose aprovada, um relatório público de avaliação que explica porque é que o balanço benefício-risco foi considerado positivo, farmacovigilância obrigatória a recolher acontecimentos adversos após o lançamento e inspeção BPF do local de fabrico. Nada dessa infraestrutura existe para um composto que não passou pelo procedimento, e é por isso que um efeito secundário não reportado não é prova de ausência de efeito secundário.

Um certificado de análise responde a uma pergunta mais estreita. Cada lote que vendemos é testado por um laboratório independente quanto à identidade por espectrometria de massa, à pureza por HPLC e à esterilidade, e o certificado é publicado no nosso índice de COA e acessível a partir do código QR de cada caneta. Isso diz-lhe o que está num lote específico. Não lhe diz que o composto está autorizado, indicado para alguma doença ou intercambiável com um medicamento autorizado. Como ler um COA explica o que cada linha do certificado cobre.

Os dois registos são complementares, não substitutos. A autorização fala da posição regulamentar e clínica do produto; o certificado fala de um único lote. Um composto sem autorização e com um certificado limpo é exatamente isso: um composto não avaliado cujo lote foi testado.

Onde confirmar o estado atual

As posições regulamentares mudam. Um composto hoje em investigação pode estar autorizado no próximo ano, e um produto autorizado pode ver as indicações alargadas ou a autorização retirada. Os registos oficiais são públicos e de consulta gratuita, pelo que a posição atual pode sempre ser verificada.

Pesquise pelo nome do produto no registo comunitário e pela substância ativa no sítio da EMA ou no Infomed. Se um composto não devolve nada em nenhum deles, nenhum medicamento autorizado centralmente o contém. Para um composto em investigação, os registos de ensaios mostram a fase e o estado do programa, que é o indicador mais útil de onde está, à falta de uma decisão.