Warum diese Wirkstoffe keine EMA-Zulassung haben

Was eine Zulassung ist

Im zentralisierten Verfahren der EU führt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die wissenschaftliche Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels durch; die rechtsverbindliche Entscheidung trifft anschließend die Europäische Kommission. Einmal erteilt, gilt eine zentrale Zulassung in jedem EU-Mitgliedstaat sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein.

Die Entscheidung ist an ein bestimmtes Arzneimittel gebunden: ein benanntes Produkt eines benannten Zulassungsinhabers, in festgelegten Stärken, in festgelegten Darreichungsformen, für festgelegte Anwendungsgebiete. Der Eintrag im Unionsregister für Mounjaro etwa verzeichnet den Inhaber (Eli Lilly Nederland B.V.), den Wirkstoff (Tirzepatid) und den genauen Wortlaut der Anwendungsgebiete Typ-2-Diabetes und Gewichtsmanagement. Er besagt nicht, dass Tirzepatid als Molekül überall dort zugelassen wäre, wo es vorkommt. Unser TIRZEPATIDE 60 Pen ist ein anderes Produkt als Mounjaro und wird von dieser Zulassung nicht erfasst.

Eine Zulassung folgt auf ein abgeschlossenes klinisches Studienprogramm – und das ist der teure Teil. Deshalb folgt der regulatorische Status der kommerziellen Entwicklung und nicht dem wissenschaftlichen Interesse: Ein Wirkstoff kann in der Literatur gut charakterisiert und trotzdem nicht zugelassen sein, weil kein Unternehmen ein vollständiges Dossier finanziert und eingereicht hat.

Zwei Achsen: regulatorischer Status und Evidenzstatus

„Nicht zugelassen“ ist als Etikett unzureichend, weil es zwei getrennte Fragen zusammenzieht. Die erste ist der regulatorische Status: Hat eine Behörde ein Produkt mit diesem Wirkstoff bewertet und eine Zulassung erteilt? Die zweite ist der Evidenzstatus: Was wurde tatsächlich am Menschen gezeigt, und in welchem Umfang? Ein Wirkstoff kann auf der einen Achse hoch und auf der anderen niedrig stehen, und die Kombinationen sagen mehr aus als jede Antwort für sich.

Die letzte Spalte ist die entscheidende. Das Fehlen einer Zulassung ist das Fehlen einer regulatorischen Bewertung. Es ist kein Befund eines Schadens – und ebenso wenig ein Befund von Sicherheit. Die Evidenzachse zeigt, wie viel tatsächlich bekannt ist, und sie muss Wirkstoff für Wirkstoff gelesen werden.

Wo die Verbindungen in unserem Sortiment stehen

Tirzepatid und Semaglutid sind die beiden Moleküle hier, hinter denen zugelassene Arzneimittel stehen. Die Kommission erteilte die Zulassung für Mounjaro am 15. September 2022 (EU/1/22/1685) und für Wegovy am 6. Januar 2022 (EU/1/21/1608); beide Einträge sind im Unionsregister als aktiv geführt, und zu beiden liegt auf der EMA-Website ein Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) vor.

Retatrutid befindet sich in klinischer Prüfung. Das TRIUMPH-Programm von Eli Lilly umfasst mehrere auf ClinicalTrials.gov registrierte Phase-3-Studien, darunter TRIUMPH-1 (NCT05929066), eine placebokontrollierte Studie an Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes, die im April 2026 den primären Abschluss erreichte. Kein Produkt mit Retatrutid erscheint im Unionsregister oder unter den von der EMA zugelassenen Arzneimitteln. Unsere Retatrutid-Übersicht und der Vergleich Retatrutid vs. Tirzepatid behandeln die veröffentlichten Studienzahlen.

Zu CJC-1295 gibt es veröffentlichte pharmakokinetische und pharmakodynamische Humandaten: Teichman und Kollegen (2006) berichteten über anhaltende Wachstumshormon- und IGF-1-Antworten nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Erwachsenen. Das ist echte Evidenz, aber frühphasige Evidenz, und ein Phase-3-Programm ist nicht gefolgt. Für Melanotan II, BPC-157, GHK-Cu und MOTS-c gibt es kein zentral zugelassenes EU-Arzneimittel, und für keines von ihnen ist auf ClinicalTrials.gov ein Phase-3-Programm registriert. Ihre regulatorische Position ist dieselbe; wie viel Humanevidenz hinter jeder einzelnen steht, ist es nicht – und genau das ist die Frage, die sich Wirkstoff für Wirkstoff zu stellen lohnt.

Was eine Zulassung bietet, was ein Zertifikat nicht kann

Ein zugelassenes Arzneimittel bringt eine Infrastruktur mit. Es gibt eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) mit einer genehmigten Dosis, einen öffentlichen Beurteilungsbericht, der erklärt, warum das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv bewertet wurde, eine verpflichtende Pharmakovigilanz, die nach dem Inverkehrbringen Nebenwirkungen erfasst, und GMP-Inspektionen der Herstellungsstätte. Nichts davon existiert für einen Wirkstoff, der das Verfahren nicht durchlaufen hat – weshalb eine nicht gemeldete Nebenwirkung kein Beleg dafür ist, dass es keine gibt.

Ein Analysenzertifikat (COA) beantwortet eine engere Frage. Jede Charge, die wir verkaufen, wird von einem unabhängigen Labor auf Identität per Massenspektrometrie, Reinheit per HPLC und Sterilität geprüft, und das Zertifikat ist in unserem COA-Verzeichnis veröffentlicht und über den QR-Code auf jedem Pen erreichbar. Es sagt Ihnen, was in einer bestimmten Charge ist. Es sagt Ihnen nicht, dass der Wirkstoff zugelassen, für eine Erkrankung indiziert oder mit einem zugelassenen Arzneimittel austauschbar wäre. Peptid-COA richtig lesen erklärt, was jede Zeile des Zertifikats abdeckt.

Die beiden Dokumente ergänzen sich, sie ersetzen sich nicht. Die Zulassung spricht über den regulatorischen und klinischen Stand des Produkts; das Zertifikat über eine einzelne Charge. Ein Wirkstoff ohne Zulassung mit einwandfreiem Zertifikat ist genau das: ein nicht bewerteter Wirkstoff, dessen Charge geprüft wurde.

Wo Sie den aktuellen Status prüfen

Regulatorische Positionen ändern sich. Ein Wirkstoff, der heute in klinischer Prüfung ist, kann nächstes Jahr zugelassen sein, und bei einem zugelassenen Produkt können Anwendungsgebiete erweitert oder die Zulassung widerrufen werden. Die offiziellen Register sind öffentlich und kostenlos durchsuchbar, sodass sich der aktuelle Stand jederzeit nachprüfen lässt.

Suchen Sie im Unionsregister nach dem Produktnamen und auf der EMA-Website nach dem Wirkstoff. Liefert ein Wirkstoff an beiden Stellen kein Ergebnis, enthält ihn kein zentral zugelassenes Arzneimittel. Bei einem Wirkstoff in klinischer Prüfung zeigen die Studienregister Phase und Status des Programms – vor einer Entscheidung der nützlichste Hinweis darauf, wo sie steht.