Warum diese Wirkstoffe keine EMA-Zulassung haben – und was das in Österreich heißt

Was eine Zulassung ist

Im zentralisierten Verfahren der EU übernimmt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die wissenschaftliche Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels; die rechtsverbindliche Entscheidung trifft danach die Europäische Kommission. Eine einmal erteilte zentrale Zulassung gilt in jedem EU-Mitgliedstaat, Österreich eingeschlossen, sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein. Daneben kennt das österreichische Arzneimittelgesetz (AMG) nationale Zulassungen, die das BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) erteilt und im Arzneispezialitätenregister führt.

Die Entscheidung ist an ein bestimmtes Arzneimittel gebunden: ein benanntes Produkt eines benannten Zulassungsinhabers, in festgelegten Stärken, in festgelegten Darreichungsformen, für festgelegte Anwendungsgebiete. Der Eintrag im Unionsregister für Mounjaro etwa verzeichnet den Inhaber (Eli Lilly Nederland B.V.), den Wirkstoff (Tirzepatid) und den genauen Wortlaut der Anwendungsgebiete Typ-2-Diabetes und Gewichtsmanagement. Er besagt nicht, dass Tirzepatid als Molekül überall dort zugelassen wäre, wo es vorkommt. Unser TIRZEPATIDE 60 Pen ist ein anderes Produkt als Mounjaro; von dieser Zulassung ist er nicht erfasst.

Eine Zulassung setzt ein abgeschlossenes klinisches Studienprogramm voraus – den teuren Teil. Der regulatorische Status folgt daher der kommerziellen Entwicklung, nicht dem wissenschaftlichen Interesse: Ein Wirkstoff kann in der Literatur gut charakterisiert und trotzdem nicht zugelassen sein, weil kein Unternehmen ein vollständiges Dossier finanziert und eingereicht hat.

Zwei Achsen: regulatorischer Status und Stand der Evidenz

Als Etikett greift „nicht zugelassen“ zu kurz, weil es zwei getrennte Fragen vermengt. Die erste betrifft den regulatorischen Status: Hat eine Behörde ein Produkt mit diesem Wirkstoff bewertet und eine Zulassung erteilt? Die zweite betrifft den Evidenzstatus: Was wurde tatsächlich am Menschen gezeigt, und in welchem Umfang? Ein Wirkstoff kann auf der einen Achse hoch und auf der anderen niedrig stehen, und die Kombinationen sagen mehr aus als jede Antwort für sich.

Entscheidend ist die letzte Spalte. Wo eine Zulassung fehlt, fehlt eine regulatorische Bewertung. Ein Befund eines Schadens ist es nicht – und ebenso wenig ein Befund von Sicherheit. Wie viel tatsächlich bekannt ist, zeigt die Evidenzachse, und die muss Wirkstoff für Wirkstoff gelesen werden.

Wo die Wirkstoffe unseres Sortiments in Österreich stehen

Tirzepatid und Semaglutid sind die beiden Moleküle in unserem Sortiment, hinter denen zugelassene Arzneimittel stehen. Die Kommission erteilte die Zulassung für Mounjaro am 15. September 2022 (EU/1/22/1685) und für Wegovy am 6. Jänner 2022 (EU/1/21/1608); beide Einträge sind im Unionsregister als aktiv geführt, und zu beiden liegt auf der EMA-Website ein Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) vor. Entsprechend finden sich beide Produkte auch im Arzneispezialitätenregister des BASG (Medikamente Info Austria), das wir am 15. September 2026 abgefragt haben.

Retatrutid steht mitten in der klinischen Prüfung. Das TRIUMPH-Programm von Eli Lilly umfasst mehrere auf ClinicalTrials.gov registrierte Phase-3-Studien, darunter TRIUMPH-1 (NCT05929066), eine placebokontrollierte Studie an Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes, die im April 2026 den primären Abschluss erreichte. Weder im Unionsregister noch unter den von der EMA zugelassenen Arzneimitteln erscheint ein Produkt mit Retatrutid. Die veröffentlichten Studienzahlen behandeln unsere Retatrutid-Übersicht und der Vergleich Retatrutid vs. Tirzepatid.

Zu CJC-1295 liegen veröffentlichte pharmakokinetische und pharmakodynamische Humandaten vor: Teichman und Kollegen (2006) berichteten über anhaltende Wachstumshormon- und IGF-1-Antworten nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Erwachsenen. Das ist echte, aber frühphasige Evidenz, und ein Phase-3-Programm ist nicht gefolgt. Für Melanotan II, BPC-157, GHK-Cu und MOTS-c gibt es kein zentral zugelassenes EU-Arzneimittel, und für keines von ihnen ist auf ClinicalTrials.gov ein Phase-3-Programm registriert. Im Arzneispezialitätenregister des BASG fanden wir bei unserer Abfrage am 15. September 2026 ebenso kein Produkt mit CJC-1295, Ipamorelin, Tesamorelin, BPC-157, TB-500, Melanotan II oder MOTS-c. Die regulatorische Position dieser Wirkstoffe ist dieselbe; wie viel Humanevidenz hinter jedem einzelnen steht, ist es nicht – und genau diese Frage lohnt sich Wirkstoff für Wirkstoff.

Was eine Zulassung leistet und ein Zertifikat nicht

Mit einem zugelassenen Arzneimittel kommt eine ganze Infrastruktur. Es gibt eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) mit einer genehmigten Dosis, einen öffentlichen Beurteilungsbericht, der erklärt, warum das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv bewertet wurde, eine verpflichtende Pharmakovigilanz, die nach dem Inverkehrbringen Nebenwirkungen erfasst – in Österreich über das BASG –, und GMP-Inspektionen der Herstellungsstätte. Für einen Wirkstoff, der dieses Verfahren nie durchlaufen hat, existiert nichts davon; eine nicht gemeldete Nebenwirkung ist deshalb kein Beleg dafür, dass es keine gibt.

Ein Analysenzertifikat (COA) beantwortet eine deutlich engere Frage. Jede Charge, die wir verkaufen, wird von einem unabhängigen Labor auf Identität per Massenspektrometrie, Reinheit per HPLC und Sterilität geprüft; das Zertifikat ist in unserem COA-Verzeichnis veröffentlicht und über den QR-Code auf jedem Pen erreichbar. Es verrät Ihnen, was in einer bestimmten Charge steckt. Es sagt Ihnen nicht, dass der Wirkstoff zugelassen, für eine Erkrankung indiziert oder mit einem zugelassenen Arzneimittel austauschbar wäre. Was jede Zeile des Zertifikats abdeckt, erklärt Peptid-COA richtig lesen.

Die beiden Dokumente ergänzen einander, ersetzen können sie sich nicht. Die Zulassung beschreibt den regulatorischen und klinischen Stand eines Produkts, das Zertifikat eine einzelne Charge. Ein Wirkstoff ohne Zulassung, aber mit einwandfreiem Zertifikat ist genau das: ein nicht bewerteter Wirkstoff, dessen Charge geprüft wurde.

Wo Sie den aktuellen Status prüfen – in der EU und in Österreich

Regulatorische Positionen sind nicht in Stein gemeißelt. Ein Wirkstoff, der heute in klinischer Prüfung ist, kann nächstes Jahr zugelassen sein, und bei einem zugelassenen Produkt können Anwendungsgebiete erweitert oder die Zulassung widerrufen werden. Die offiziellen Register sind öffentlich und kostenlos durchsuchbar, sodass Sie den aktuellen Stand jederzeit selbst nachprüfen können.

Suchen Sie im Unionsregister nach dem Produktnamen, auf der EMA-Website nach dem Wirkstoff und im BASG-Register unter medikamente.basg.gv.at nach beidem. Liefert ein Wirkstoff an allen drei Stellen kein Ergebnis, enthält ihn weder ein zentral noch ein in Österreich national zugelassenes Arzneimittel. Bei einem Wirkstoff in klinischer Prüfung zeigen die Studienregister Phase und Status des Programms – vor einer Entscheidung der nützlichste Hinweis darauf, wo sie steht. Zollgebühren oder Einfuhrformalitäten fallen beim Versand aus der EU nach Österreich nicht an.