Proč tyto látky nemají registraci EMA

Co je registrace léčivého přípravku

V centralizovaném postupu EU provádí Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vědecké hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiva a právně závazné rozhodnutí pak přijímá Evropská komise. Jakmile je udělena, platí centrální registrace v každém členském státě EU – tedy i v Česku – a navíc na Islandu, v Norsku a v Lichtenštejnsku.

Rozhodnutí se váže ke konkrétnímu léčivému přípravku: k pojmenovanému přípravku pojmenovaného držitele rozhodnutí o registraci, v definovaných silách, v definovaných lékových formách a pro definované indikace. Záznam v registru Unie pro Mounjaro například uvádí držitele (Eli Lilly Nederland B.V.), léčivou látku (tirzepatid) a přesné znění indikací pro diabetes 2. typu a pro regulaci tělesné hmotnosti. Není to prohlášení, že tirzepatid jako molekula je registrován všude, kde se objeví. Naše pero TIRZEPATIDE 60 je jiný přípravek než Mounjaro a tato registrace se na něj nevztahuje.

Registrace následuje po dokončeném programu klinických studií, což je ta nákladná část. Proto regulační status sleduje komerční vývoj, ne vědecký zájem: látka může být v literatuře dobře charakterizovaná, a přesto neregistrovaná, protože žádná firma nefinancovala a nepředložila úplnou dokumentaci.

Dvě osy: regulační status a stav důkazů

„Neschváleno“ je špatná nálepka, protože směšuje dvě samostatné otázky. První je regulační status: posoudil regulátor přípravek s touto látkou a udělil registraci? Druhá je stav důkazů: co bylo u lidí skutečně prokázáno a v jakém měřítku? Látka může být vysoko na jedné ose a nízko na druhé a na kombinacích záleží víc než na kterékoli odpovědi zvlášť.

Poslední sloupec je ten důležitý. Absence registrace je absence regulačního hodnocení. Není to zjištění újmy a stejně tak to není zjištění bezpečnosti. Kolik je ve skutečnosti známo, vám říká osa důkazů – a tu je třeba číst látku po látce.

Kde se nacházejí látky z naší nabídky

Tirzepatid a semaglutid jsou zde dvě molekuly, za nimiž stojí registrované léčivé přípravky. Komise udělila registraci přípravku Mounjaro 15. září 2022 (EU/1/22/1685) a přípravku Wegovy 6. ledna 2022 (EU/1/21/1608); oba záznamy jsou v registru Unie označeny jako aktivní, oba mají na webu EMA evropskou veřejnou zprávu o hodnocení (EPAR) a oba najdete i v Databázi léčivých přípravků SÚKL.

Retatrutid je v klinickém hodnocení. Program TRIUMPH společnosti Eli Lilly zahrnuje několik studií fáze 3 registrovaných na ClinicalTrials.gov, mezi nimi TRIUMPH-1 (NCT05929066), placebem kontrolovanou studii u dospělých s obezitou nebo nadváhou bez diabetu 2. typu, která dosáhla primárního dokončení v dubnu 2026. Žádný přípravek s retatrutidem se v registru Unie ani mezi léčivy registrovanými EMA neobjevuje. Publikované údaje ze studií shrnuje náš přehled retatrutidu a srovnání retatrutidu a tirzepatidu.

CJC-1295 má publikovaná farmakokinetická a farmakodynamická data u lidí: Teichman a kolegové (2006) popsali prodlouženou odpověď růstového hormonu a IGF-1 po jednorázových i opakovaných dávkách u zdravých dospělých. To je skutečný důkaz, ale důkaz z časné fáze, a žádný program fáze 3 nenásledoval. Melanotan II, BPC-157, GHK-Cu a MOTS-c nemají žádný centrálně registrovaný léčivý přípravek v EU a pro žádný z nich není na ClinicalTrials.gov registrován program fáze 3. Jejich regulační pozice je stejná; množství důkazů u lidí za každým z nich stejné není – a právě na to se vyplatí ptát látku po látce.

Co registrace poskytuje a certifikát ne

Registrovaný léčivý přípravek přichází s infrastrukturou. Existuje souhrn údajů o přípravku se schválenou dávkou, veřejná zpráva o hodnocení vysvětlující, proč byl poměr přínosů a rizik posouzen jako příznivý, povinná farmakovigilance sbírající nežádoucí účinky po uvedení na trh a inspekce správné výrobní praxe (GMP) ve výrobním místě. Nic z této infrastruktury u látky, která postupem neprošla, neexistuje – a proto nehlášený nežádoucí účinek není důkazem, že žádný není.

Certifikát analýzy odpovídá na užší otázku. Každou šarži, kterou prodáváme, testuje nezávislá laboratoř na identitu hmotnostní spektrometrií, čistotu metodou HPLC a sterilitu; certifikát je zveřejněn v našem přehledu certifikátů a dostupný přes QR kód na každém peru. To vám říká, co je v konkrétní šarži. Neříká vám, že látka je registrovaná, indikovaná pro jakékoli onemocnění nebo zaměnitelná s registrovaným léčivým přípravkem. Jak číst certifikát analýzy vysvětluje, co pokrývá každý řádek certifikátu.

Oba záznamy se doplňují, nenahrazují. Registrace vypovídá o regulačním a klinickém postavení přípravku; certifikát vypovídá o jedné šarži. Látka bez registrace a s čistým certifikátem je přesně to: neposouzená látka, jejíž šarže byla otestována.

Kde ověřit aktuální stav

Regulační pozice se mění. Látka, která je dnes v klinickém hodnocení, může být příští rok registrovaná, a registrovanému přípravku lze rozšířit indikace nebo registraci zrušit. Oficiální záznamy jsou veřejné a lze v nich zdarma vyhledávat, takže aktuální stav je vždy ověřitelný – z Česka stejně jako odkudkoli v Unii.

V registru Unie hledejte podle názvu přípravku, na webu EMA podle léčivé látky; v Česku máte totéž po ruce v Databázi léčivých přípravků SÚKL na prehledy.sukl.cz. Pokud látka nevrátí nic ani v jednom z nich, žádný centrálně registrovaný léčivý přípravek ji neobsahuje. U látky v klinickém hodnocení ukazují registry studií fázi a stav programu, což je nejužitečnější ukazatel jejího postavení, dokud nepadne rozhodnutí.