Nebenwirkungen von CJC-1295 und Ipamorelin: Die Studienlage für Österreich

Was die Humanstudien zu CJC-1295 ergaben

Teichman und Kollegen (2006) untersuchten CJC-1295 in zwei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studien mit aufsteigender Dosis an gesunden Erwachsenen zwischen 21 und 61 Jahren. Die erste Studie sah eine einzelne subkutane Injektion in einer von vier Dosisstufen vor, die zweite zwei oder drei Dosen im wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abstand; die Beobachtungszeiträume betrugen 28 bzw. 49 Tage. Die veröffentlichte Schlussfolgerung lautet, dass subkutanes CJC-1295 sicher und relativ gut verträglich war, insbesondere bei 30 oder 60 µg/kg, und dass keine schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen berichtet wurden.

In derselben Arbeit wird deutlich, warum das Verträglichkeitsfenster so wichtig ist. Eine einzelne Injektion erhöhte das mittlere Wachstumshormon (GH) für sechs Tage oder länger um das Zwei- bis Zehnfache und IGF-I für neun bis elf Tage um das 1,5- bis Dreifache. Die geschätzte Halbwertszeit lag bei 5,8 bis 8,1 Tagen, und nach wiederholten Dosen blieb IGF-I bis zu 28 Tage über dem Ausgangswert. Der Wirkstoff bleibt also noch lange nach der Injektion aktiv; seine Wirkung in Ihrem Körper endet nicht mit dem Tag, an dem Sie ihn injiziert haben.

Diese Aussage gilt für gesunde Erwachsene, für aufsteigende Dosen und für Zeiträume von einigen Wochen. Auf die Langzeitanwendung, auf Menschen mit bestehenden endokrinen, metabolischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder auf Dosen außerhalb des geprüften Bereichs lässt sie sich nicht übertragen, weil nichts davon untersucht wurde. Da das veröffentlichte Abstract einzelne unerwünschte Ereignisse nicht auflistet, führen wir hier ebenfalls keine an.

Bleibt die Pulsatilität erhalten?

Wachstumshormon wird im Normalfall in Pulsen ausgeschüttet, und bei jedem langwirksamen GHRH-Analogon stellt sich theoretisch die Sorge, eine dauerhafte Stimulation könnte diesen Rhythmus abflachen. Genau dieser Frage gingen Ionescu und Frohman (2006) nach. Gesunden Männern im Alter von 20 bis 40 Jahren wurde über einen nächtlichen Zeitraum von 12 Stunden alle 20 Minuten Blut abgenommen, vor und eine Woche nach einer einzelnen Injektion von 60 oder 90 µg/kg CJC-1295. Weder Häufigkeit noch Größe der GH-Pulse veränderten sich. Gestiegen ist der Basalwert zwischen den Pulsen, um das 7,5-Fache, wodurch das mittlere GH um 46 % und IGF-I um 45 % anstieg. Zwischen den beiden Dosen zeigte sich kein Unterschied.

Damit ist eine einzelne mechanistische Frage beantwortet, mehr nicht. Die Arbeit ist keine Studie zu unerwünschten Ereignissen und nennt keine klinischen Endpunkte; sie zeigt lediglich, dass der Rhythmus eine Einzeldosis bei gesunden Männern übersteht.

Ipamorelin: eine Studie an Operierten und ein Argument zur Selektivität

Die einzigen placebokontrollierten Sicherheitsdaten zu Ipamorelin am Menschen, auf die wir uns berufen können, stammen von Beck und Kollegen (2014): eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie an Erwachsenen nach einer Dünn- oder Dickdarmresektion. In mehreren Zentren erhielten die Patienten ab dem ersten Tag nach der Operation zweimal täglich intravenös Ipamorelin mit 0,03 mg/kg oder Placebo, bis zu sieben Tage lang oder bis zur Entlassung. Von 117 eingeschlossenen Patienten bildeten 114 die Sicherheitspopulation. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden bei 87,5 % der Ipamorelin-Gruppe und bei 94,8 % der Placebo-Gruppe erfasst, und die Autoren kamen zu dem Schluss, dass das Schema gut verträglich war. Die Zeit bis zur ersten vertragenen Mahlzeit verkürzte es nicht signifikant (25,3 gegenüber 32,6 Stunden).

Diese Prozentwerte verdienen einen genauen Blick. Auf einer chirurgischen Station meldet nach einer Operation nahezu jeder Patient irgendein unerwünschtes Ereignis; deshalb lag der Placebo-Arm sogar über dem Behandlungsarm, und erst der Vergleich macht das erkennbar. Offen bleibt, wie sich Ipamorelin bei subkutaner Gabe, bei gesunden Menschen oder über mehr als eine Woche verhält, weil die Studie nichts davon geprüft hat.

Die Selektivität, die Ipamorelin gewöhnlich zugeschrieben wird, stützt sich auf ältere, präklinische Arbeiten. Raun und Kollegen (1998) charakterisierten es als das erste Wachstumshormon-Sekretagogum, das GH freisetzte, ohne ACTH oder Cortisol signifikant zu erhöhen, selbst bei mehr als dem 200-Fachen der wirksamen GH-freisetzenden Dosis, und ohne FSH, LH, Prolaktin oder TSH zu beeinflussen. Untersucht wurde das an Hypophysenzellen von Ratten, an narkotisierten Ratten und an wachen Schweinen. Das ist ein Argument auf Rezeptorebene für ein saubereres Hormonprofil, aber keine Erhebung unerwünschter Ereignisse beim Menschen.

Was bislang niemand weiß

Drei Lücken sind klar zu benennen. Keine veröffentlichte Humanstudie hat CJC-1295 und Ipamorelin gemeinsam verabreicht; wie ein GHRH-Analogon und ein Ghrelin-Rezeptor-Agonist in derselben Person zusammenwirken, ist deshalb nicht charakterisiert. Über 49 Tage hinaus reicht keine Humanstudie zu einem der beiden Wirkstoffe. Und weil keiner von beiden in Österreich oder sonst in der EU ein zugelassenes Arzneimittel ist, gibt es kein Pharmakovigilanzsystem, das Meldungen aus dem Alltagsgebrauch sammelt – jenen Weg, über den seltene oder verzögerte Wirkungen zugelassener Arzneimittel üblicherweise entdeckt werden und für den hierzulande das BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) zuständig ist. Dass in kurzen Studien mit kleinen Gruppen keine unerwünschten Ereignisse berichtet wurden, spiegelt die Grenze dessen wider, was diese Studien überhaupt erfassen konnten; ein Beleg für Langzeitsicherheit ist es nicht. Wo keine Studie hingeschaut hat, weiß es niemand; solche Fragen gehören in die Ordination einer Ärztin oder eines Arztes, die Ihre Vorgeschichte kennen.

Die Logik hinter der Kombination ist mechanistisch: CJC-1295 setzt am GHRH-Rezeptor an, Ipamorelin am Ghrelin-Rezeptor – zwei Wege, die zur selben GH-Freisetzung führen. Diese Kombinationslogik behandelt unser Vergleich CJC-1295 vs. Ipamorelin. Auf dieser Seite geht es ausschließlich um das, was am Menschen gemessen wurde.

Der Pen, den wir nach Österreich liefern

CJC-1295 und Ipamorelin bieten wir in einem einzigen kombinierten vorgefüllten Mehrdosis-Pen an, CJC-1295 & IPAMORELIN 20 mg in 3 ml, mit dem Peptid bereits in Lösung. Beide Wirkstoffe kommen gemeinsam in einem Pen; einzeln bieten wir keinen der beiden an. Zu jedem Pen gehören acht Pen-Nadeln mit Gewinde. Versendet wird in isolierter Verpackung mit Kühlelement und Temperaturindikator, damit der Pen auf der kurzen Strecke von unserem tschechischen Versandstandort über die Grenze nach Österreich bis in Ihren Kühlschrank bei 2–8 °C bleibt; die Zustellung erfolgt in neutraler Umverpackung, in der Regel innerhalb von 3–5 Werktagen und ohne Zollgebühren, weil der Versand innerhalb der EU erfolgt.

Ein unabhängiges Labor prüft jede Charge auf Identität per Massenspektrometrie, Reinheit per HPLC und Sterilität. Das Analysenzertifikat (COA) zu Ihrer Charge erreichen Sie über den QR-Code auf dem Pen oder über unser COA-Verzeichnis. Diese Prüfung ist keine klinische Evidenz: Sie belegt, was im Pen ist, nicht, wie Ihr Körper darauf reagiert. Für den Kauf brauchen Sie ein Konto und das kurze Eignungs-Quiz; wir liefern in Österreich an Erwachsene ab 18 Jahren.